A importação de medicamentos é um processo indispensável para garantir que tratamentos de alta qualidade e tecnologias inovadoras cheguem ao Brasil, tornando-se uma ideia lucrativa para muitas empresas que atuam no país.
No entanto, trazer esses produtos de fora envolve uma série de procedimentos rigorosos e requisitos específicos estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Para que os negócios possam realizar a importação de maneira legal e eficiente, é necessário seguir algumas etapas, atendendo aos requisitos estabelecidos pelo órgão.
Se você está em busca de orientações sobre esse método, neste post da Dux Logistics, vamos relatar como funciona essa metodologia, desde as autorizações até os critérios e exigências regulatórias impostas pela Anvisa. Veja só!
Como funciona a importação de medicamentos?
No Brasil, a importação de medicamentos é controlada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com isso, tanto pessoas físicas quanto jurídicas precisam cumprir exigências rigorosas.
No caso de indivíduos, a solicitação pode ser feita por meio do Sistema Eletrônico de Informações (SEI). Já as empresas devem obter uma Autorização de Funcionamento (AFE) para poderem realizar a importação.
É importante destacar que, para medicamentos sem registro no país, a importação excepcional só é permitida com a aprovação da Anvisa.
Para isso, são necessários documentos como a prescrição médica, um laudo que justifique o uso do medicamento e um termo de responsabilidade.
Compra de medicamentos importados para pessoas físicas
A importação de medicamentos por indivíduos para uso pessoal é supervisionada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), podendo ser realizada sem taxas de Imposto de Importação até o montante de 10 mil dólares.
Essa regra se aplica a medicações adquiridas para o próprio uso ou para a assistência a terceiros, como um pai que importa remédios para seu filho, por exemplo.
Medicamentos que não possuem registro na Anvisa podem ser importados, desde que destinados ao uso pessoal e não contenham substâncias controladas, como butorfanol e codoxima.
Além disso, pode ser necessário apresentar uma receita médica para comprovar que o remédio será utilizado pelo próprio paciente.
Produtos voltados para uso veterinário, suplementos e cosméticos não estão incluídos nessa isenção e são normalmente tributados.
Para solicitar a importação de medicamentos como pessoa física, é preciso fazer o pedido pelo Sistema Eletrônico de Informações (SEI), selecionando a opção:
- “Peticionamento > processo novo”, escolhendo o tipo de processo “substâncias e produtos controlados: autorização de importação para uso excepcional de paciente”.
No trâmite, é obrigatório incluir o “formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial”, que deve ser assinado pelo paciente ou por seu responsável legal.
A propósito, é necessário anexar uma receita médica que indique o nome do paciente, o medicamento, a posologia e a duração do tratamento.
Além disso, um laudo médico que contenha o CID (classificação internacional de doenças), a justificativa para o uso do medicamento não registrado no Brasil e um termo de responsabilidade assinado pelo médico, paciente ou seu responsável legal também devem ser apresentados.
Importação de medicamentos para pessoas jurídicas
Para que uma empresa possa importar medicamentos no Brasil, é obrigatório possuir uma Autorização de Funcionamento (AFE) concedida pela Anvisa, o que permite operar no setor de importação.
O procedimento é realizado por meio do Portal Siscomex, onde são enviados os documentos necessários para importar produtos que estão sob vigilância sanitária.
Além desses documentos, é fundamental que o medicamento esteja devidamente registrado na Anvisa e atenda às normas de segurança e qualidade exigidas. Todo o processo ocorre de forma digital, utilizando o sistema de Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI).
A documentação é enviada eletronicamente para a Anvisa, que realiza a análise e fiscalização antes de liberar o medicamento.
Anvisa: importação de medicamentos por pessoas jurídicas e documentações necessárias
O procedimento de importação junto à Anvisa deve ser acompanhado pelos seguintes documentos:
- Cópia do extrato da Licença de Importação (LI), emitida pelo Siscomex;
- Fatura Comercial – “Invoice” (original assinada), com a quantidade e valor dos produtos;
- Conhecimento de carga embarcada (original assinada), como forma de comprovar o envio da mercadoria;
- Autorização de Funcionamento (AFE), que permite à empresa realizar atividades de importação no setor farmacêutico;
- Laudo analítico de controle de qualidade, por lote ou partida, fornecido pelo fabricante (original assinado ou cópia assinada e carimbada pelo responsável técnico do importador);
- Declaração do Detentor do Registro (DDR) para importações em que o importador não é o titular da regularização do produto;
- Nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do importador e do remetente.
Vale ressaltar que toda a documentação acima deve ser adicionada no módulo de “Anexação Eletrônica de Documentos no Portal Siscomex”.
Embora não seja um requisito obrigatório na legislação, a Anvisa recomenda que a inclusão do Extrato da Licença de Importação (LI) acelera a análise do processo de importação.
Lista de medicamentos importados: substâncias que não requer autorização prévia da Anvisa
A importação de medicamentos no Brasil, geralmente, exige autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), especialmente para produtos que contêm substâncias controladas.
No entanto, há uma lista de medicamentos e substâncias que podem ser importados sem necessidade de autorização prévia da Anvisa, desde que atendam a critérios específicos, como serem destinados para uso pessoal e não se enquadrarem na lista de medicações controladas.
Os principais são:
- Acepromazina;
- Ácido valproico;
- Agomelatina;
- Amantadina;
- Amissulprida;
- Amitriptilina;
- Amoxapina;
- Aripiprazol;
- Asenapina;
- Atomoxetina;
- Azaciclonol;
- Beclamida;
- Benactizina;
- Benfluorex;
- Benzidamina.
A importação desses produtos é mais simples, mas ainda requer atenção às normas gerais de vigilância sanitária, além do cumprimento das regras aduaneiras estabelecidas.
Com isso, basta estar de posse da receita médica e apresentá-la para a autoridade sanitária no local de entrada.
De onde o Brasil importa medicamentos?
O Brasil importa medicamentos de diversos países ao redor do mundo, especialmente aqueles que são grandes produtores farmacêuticos ou que possuem indústrias avançadas em biotecnologia e produtos de saúde.
Desafios e tendências
- Câmbio: a variação cambial é um fator importante que influencia o custo dos medicamentos importados, impactando o acesso a tratamentos mais caros;
- Regulamentação: os medicamentos importados devem atender às rigorosas regulamentações da Anvisa, o que pode impactar o tempo de liberação no mercado brasileiro.
Dessa forma, esses fatores fazem com que o Brasil busque continuamente equilibrar a importação de medicamentos com o fortalecimento da indústria local.
Qual a importância do uso racional de medicamentos?
A importância do uso racional de medicamentos se dá por diversas razões, como:
- Eficácia: garantir que os remédios utilizados realmente tratem as condições de saúde para as quais foram prescritos, evitando tratamentos ineficazes;
- Segurança: reduzir o risco de efeitos colaterais e interações medicamentosas adversas, o que protege a saúde dos pacientes;
- Economia: contribuir para uma utilização mais eficiente dos recursos financeiros, evitando gastos desnecessários com medicações que não trazem benefícios;
- Adesão ao tratamento: melhorar a adesão dos indivíduos ao tratamento, uma vez que o uso racional envolve prescrições adequadas e compreensíveis, o que facilita o seguimento do regime terapêutico;
- Prevenção da resistência: diminuir o risco de desenvolvimento de resistência a medicamentos, principalmente em casos de antibióticos, onde o uso inadequado pode levar a cepas resistentes de micro-organismos;
- Educacional: promover a conscientização sobre a importância do uso de remédios apenas quando necessário e a relevância do seguimento de orientações médicas;
- Saúde pública: contribuir para a saúde pública ao garantir que a população tenha acesso a medicamentos seguros e eficazes, além de minimizar os riscos de surtos relacionados ao uso inadequado.
Portanto, o uso racional é uma prática essencial para garantir a segurança, eficácia e economia no tratamento de doenças, além de promover a saúde geral da população.
Como atua uma importadora de medicamentos?
Uma importadora de medicamentos atua como um intermediário entre fabricantes internacionais de remédios e instituições ou empresas de saúde no Brasil.
Ela gerencia todos os aspectos logísticos relacionados à importação, como a cotação de preços, identificação de fornecedores em outros países, aquisição dos medicamentos e o transporte até o Brasil.
Aliás, cabe a ela assegurar que os medicamentos estejam em conformidade com as exigências regulatórias da Anvisa, além de obter as autorizações necessárias para a liberação do produto no país.
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